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2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
斯丹姆首研医药总经理包元武、瑞宁康生物创始人王亚宁博士
近年来，定量药理学在中国发展迅速，在新药研发和精准用药中的作用日渐显著，受到了业界的广泛认可。自2020年起，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《群体药代动力学研究技术指导原则》和《模型引导的药物研发技术指导原则》等重要指导技术原则，这些政策文件的出台为定量药理学的发展提供了有力支持。定量药理学利用建模与模拟(M&S)技术对药代动力学(PK)、药效学(PD)、暴露-效应(疗效和安全性)关系等进行量化整合研究，通过数学模型构建及模拟外推指导药物开发，可贯穿于新药发现、临床前、临床及上市后评价的全生命周期。
此次战略合作，双方将重点围绕创新药在剂量探索优化、群体药代动力学，群体药效学、暴露-效应关系支持药物获益风险评价和最优剂量选择、替代终点开发等领域加强合作，解决以下问题：
增强研发决策的科学性：通过药物动力学和药效学模型的构建与验证，为研发人员提供更准确的药物在人体内的行为和作用机制认识，进而支持药物靶点的科学选择和验证，保证研发方向的正确性。
精准指导临床试验设计：运用定量药理学技术，准确评估新药安全性和有效性与药物暴露量及剂量的关系，并通过模型和模拟技术预测药物在人体内的药代动力学、安全性和有效性，从而优化临床试验设计，提高临床试验的效率。
支持特殊人群研究：通过群体药代动力学建模与模拟，可以辅助预测特殊人群的药代动力学特征，有助于为药物剂量调整和安全性评估提供有力支持。
提高研发效率和成功率：通过定量药理学模型来指导早期新药研发，可以优化试验设计，提高试验成功率，支持审评决策，缩短新药上市进程。
瑞宁康生物创始人王亚宁博士表示：
我在FDA从事了18年的新药审评工作，经历了定量药理在新药审评中的多个重大历史节点，担任了定量药理学审评部部长，我负责的部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部门，这段经历是我非常宝贵的财富。现今成立瑞宁康生物，希望通过既往的审评审批经验帮助中国企业优化创新药临床开发和注册申报策略，支持创新药上市获批。斯丹姆医药是一家运营近20年的知名CRO，项目经验全面涵盖各疾病领域，包括肿瘤、内分泌代谢、感染、自免等。我相信，在以后的合作中，双方将携手发挥各自优势，将定量药理应用于创新药临床开发全流程，提升药物研发效率，缩短上市时间，为创新药的研发提供可靠的数据支持依据。
斯丹姆医药上海首研、北京首研总经理包元武表示：
斯丹姆医药通过自建方式搭建了一体化临床开发服务平台公司，首研医药作为斯丹姆旗下专注于早期临床研究的子公司，对临床研究服务的专业性及科学性要求更高，定量药理在其中将发挥越来越重要的作用。此次斯丹姆与瑞宁康生物合作，得到亚宁博士在定量药理深厚的专业知识和过往FDA审评经验的加持，将为客户提供更优质的服务，切实帮助企业解决在创新药研发中定量药理方面面临的问题与困难，助力中国创新药企业在研发道路上稳健前行。
斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官CBO宇文镐表示：
当时间的指针悄然滑至甲辰年的尾声，我们挥手作别风云际会的2024年。这一年，尽管环境复杂多变，斯丹姆人始终坚持“客户至上，开拓创新”的精神，依然取得了稳定不俗的成绩。 回首这一年，每一刻都因不懈奋斗而熠熠生辉。驻足于岁末的交汇点，诚挚的邀请您与我们携手聚焦那些年度闪耀点，共同回望并珍视那些在过去一年里照亮我们前行道路的璀璨瞬间。
2024年10月24-25日，斯丹姆SVP兼全球CBO宇文镐博士受邀出席由DIA和北京先进医疗设备产业创新联盟联合主办的2024国际生物医药产业创新北京论坛。该论坛汇聚了全球监管机构代表、生物医药领域的顶尖专家、行业领袖以及学术界代表，共同探讨全球药物开发的最新趋势与产业创新。
7月24日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司（以下简称“斯丹姆医药”）与澳大利亚JP医学咨询顾问有限公司（JP Medical Consulting Pty Ltd, 以下简称“JP医学咨询”）宣布达成战略合作。此次合作旨在充分利用双方在中、澳医药领域的临床资源和专业优势，推动临床试验和新药研发的国际化进程、为中国生物医药企业提供澳大利亚临床试验一站式服务。
在深入探索与推动医药临床试验专业化发展的道路上，斯丹姆与通化东宝强强联合，成功举办了为期9个月的“糖尿病专业型CRA系列课程”。
2024年7月11-12日，MedDRA MSSO于斯丹姆沈阳办事处成功举办了2024年度第四场线下面授培训。斯丹姆作为本次活动的承办单位，与来自CRO、药企、合作方等40多位多领域专家齐聚一堂，本次与会人员包括医学编码人员，数据管理和数据统计，药物安全/药物警戒，医学写作人员等各个模块专家。
2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO，承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究，负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。
