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上海斯丹姆助力康乐卫士九价HPV疫苗III期临床试验在印尼正式启动入组接种

2023-11-23

2023年11月21日,北京康乐卫士生物技术股份有限公司在印尼Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)启动“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (大肠埃希菌)”的III期临床试验入组接种。上海斯丹姆作为一家专注于疫苗领域临床试验的CRO,承接了该疫苗项目在印尼的III期临床研究,负责该项目的项目管理、数据管理、生物统计分析、药物警戒等多项重要工作。

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现场启动仪式

康乐卫士九价HPV疫苗2023年9月底得到了印度尼西亚食品药品监督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ,简称“BPOM”)的批准,康乐卫士也成为了国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床的企业。此次试验在印尼入组开展的是一项随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究。上海斯丹姆在当地对CRA进行了培训,并参与了研究中心的流程演练,查看了研究人员和监查员的配备情况,确保试验能严格按照方案和依法依规开展。

HPV是导致宫颈癌、阴道癌等多种癌症的主要原因,九价HPV疫苗是预防人乳头瘤病毒(HPV)感染的有效手段之一。对于宫颈癌已成为女性癌症新发病例的高发国家印度尼西亚来说,康乐卫士九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验,具有里程碑意义。
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项目现场合影
上海斯丹姆深耕临床试验领域,为疫苗研发客户提供全链条服务。自疫苗国际项目部成立以来,承接HPV、新冠等多个产品的海外临床试验,并成功运营多个效力临床试验,具有丰富的海外临床试验经验以及坚实的战略合作伙伴,为申办方提供国家调研、策略制定、海外注册、项目管理、质量控制、数据管理、统计分析、医学撰写与医学监查等全流程服务。
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